按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定,医疗器械生产、经营企业及使用单位应对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。
医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业应当按照《规范》要求,严格执行质量管理自查报告制度,对《规范》执行情况进行全项目年度自查,并于20xx年1月15日前上报企业质量管理年度自查报告。医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告存档备查。
各区(市)县食药监局应当切实加强对企业提交的自查报告进行审查,对不按规定上报或上报虚假信息的企业,除开展现场检查外还应进行公告。对严重不符的和不按时提交自查报告的企业要按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定进行处理。
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